rischio per portatori di pacemaker ed altri dispositivi medici impiantati attivi

rischio EMC lavoratori portatori di pacemaker 






I lavoratori portatori di DMIA devono essere considerati lavoratori particolarmente sensibili al rischio. 

I pacemaker sono dispositivi impiantabili in grado di rilevare l'attività elettrica del cuore e di stimolarla quando questa è insufficiente. Allo scopo di prevenire interferenze è pertinente riportare i livelli di sicurezza raccomandati dall’ICNIRP (Linee Guida 2009) per i campi magnetici statici e dall’American Conference of Government Industrial Hygienist (ACGIH, 1999) per i campi elettrici e magnetici alla frequenza di 50 Hz (valori efficaci): campi magnetici statici: B = 0,5 mT campi a 50 Hz: E = 1 kV/m; B = 100 µT La possibilità di interferenze elettromagnetiche può essere efficacemente ridotta seguendo queste indicazioni pratiche: − fornire una corretta informazione ai lavoratori; − apporre adeguata segnaletica di avviso in prossimità di sistemi emittenti radiazione elettromagnetica in gradi di interferire con i pace maker; − creare percorsi alternativi per i portatori di pacemaker nel caso di sistemi di prossimità (metal detector, sistemi antitaccheggio), quale misura di cautela; − interdire l’accesso a portatori di pacemaker alle sorgenti di CEM potenzialmente interferenti. Interferenze con dispositivi e protesi metalliche Per quanto riguarda i potenziali rischi dovuti all’interferenza di campi magnetici statici con dispositivi o materiali ferromagnetici impiantati, le Linee Guida ICNIRP del 2009 raccomandano di indicare con speciali segnali di avvertimento le aree con induzioni magnetiche superiori a 0,5 mT, valore al di sotto del quale non è verosimile che si manifestino effetti come lo spostamento di schegge metalliche o parti metalliche ferromagnetiche di protesi. 

Il DLgs.81/08 ha introdotto per la prima volta nel nostro Paese specifiche norme di tutela della salute per i lavoratori esposti a campi elettromagnetici (Titolo VIII capo IV) ed a radiazioni ottiche artificiali (Titolo VIII capo V). Nonostante che la presenza di elevati livelli di esposizione a tali tipologie di radiazione sia riscontrabile in numerose e diversificate attività lavorative, al momento appare che la valutazione e la prevenzione dei rischi per la salute e la sicurezza dei lavoratori associati a tali esposizioni sia stata spesso trascurata. Alla base della normativa c’ è l’obbligo di valutare l’esposizione dei lavoratori facendo riferimento ai livelli d’azione ed ai valori limite prescritti da una direttiva europea e ripresi dalle linee guida ICNIRP. Va tenuto conto che i livelli d’azione prescritti dalla direttiva sono stati fissati al fine di prevenire gli effetti noti dell’esposizione, su soggetti sani. L’esposizione a campi elettromagnetici di entità inferiore al livello d’azione può comportare comunque problemi per persone portatrici di stimolatori cardiaci, impianti ferromagnetici e dispositivi medicali impiantati, che non sono protetti dai livelli d’azione, come espressamente richiamato dalla normativa. Pertanto è possibile affermare che i lavoratori non esposti sono quelli che hanno una esposizione ai campi EM che risulti inferiore ai livelli di riferimento per la popolazione riportati nella normativa ICNIRP, ad esclusione dell’esposizione a campo magnetico statico. Il DLgs 81/08, titolo VIII capo IV, esplicita in maniera chiara gli obblighi del Datore di lavoro relativamente alla Valutazione del rischio. Secondo tale riferimento legislativo, se non è possibile “giustificare” (essere certi che le esposizioni sono nulle o trascurabili; vedi Tabella 4) il datore di lavoro valuta e, quando necessario (qualora risulti che siano superati i valori di azione), misura o calcola i livelli dei campi elettromagnetici ai quali sono esposti i lavoratori. La valutazione, la misurazione e il calcolo devono essere effettuati in conformità alle norme europee standardizzate del Comitato europeo di normalizzazione elettrotecnica (CENELEC) tenendo conto in particolare di: a) livello, spettro di frequenza, durata e tipo dell'esposizione; b) valori limite di esposizione e valori di azione; c) tutti gli effetti sulla salute e sulla sicurezza dei lavoratori particolarmente sensibili al rischio; d) qualsiasi effetto indiretto quale: 1. interferenza con attrezzature e dispositivi medici elettronici (compresi stimolatori cardiaci e altri dispositivi impiantati); 2. rischio propulsivo di oggetti ferromagnetici in campi magnetici statici con induzione magnetica superiore a 3 mT; 3. innesco di dispositivi elettro-esplosivi (detonatori); 4. incendi ed esplosioni dovuti all'accensione di materiali infiammabili provocata da scintille prodotte da campi indotti, correnti di contatto o scariche elettriche; e) l'esistenza di attrezzature di lavoro alternative progettate per ridurre i livelli di esposizione ai campi elettromagnetici; f) la disponibilità di azioni di risanamento volte a minimizzare i livelli di esposizione ai campi elettromagnetici; g) per quanto possibile, informazioni adeguate raccolte nel corso della sorveglianza sanitaria, comprese le informazioni reperibili in pubblicazioni scientifiche; h) sorgenti multiple di esposizione; i) esposizione simultanea a campi di frequenze diverse. 

Esistono molti dispositivi attivi impiantabili negli esseri umani a scopi medici. Tra questi ricordiamo:

.    stimolatori cardiaci,
.    defibrillatori,
.    impianti cocleari,
.    impianti al tronco encefalico,
.    protesi dell’orecchio interno,
.    neurostimolatori,
.    pompe per l’infusione di farmaci,
.    codificatori della retina.

Tutti i DMIA immessi sul mercato dopo il primo gennaio 1995 devono rispettare i requisiti essenziali della direttiva 90/385/CEE per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati Membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi. A partire dal 2007 tale direttiva, unitamente a quella sui dispositivi medici (93/42/CEE), è stata integrata all’interno di una unica direttiva, la 2007/47/CE. Per quanto riguarda i campi elettromagnetici, la direttiva 2007/47/CE stabilisce che i dispositivi medici devono essere progettati e fabbricati in modo da eliminare o ridurre al minimo i rischi connessi con condizioni ambientali ragionevolmente prevedibili, in particolare quelli connessi con i campi magnetici, le influenze elettriche esterne, le scariche elettrostatiche. Nella pratica questo requisito si traduce nell’applicazione, da parte dei fabbricanti dei dispositivi, di specifiche norme tecniche armonizzate (EN45502-1 e la serie EN45502-2-X di norme particolari), che derivano i requisiti di immunità elettromagnetica dai livelli di riferimento indicati dalla Raccomandazione 1999/519/CE del Consiglio Europeo per la protezione della popolazione. Si assume infatti che l’esposizione del paziente sia sempre limitata a campi di un ordine di grandezza che è probabile trovare nell’ambiente «normale» ovvero dovuti alle più comuni sorgenti ambientali. Tali norme non valutano l’immunità dei dispostivi a segnali associati a sorgenti particolari presenti negli ambienti di lavoro, per i quali rimandano ad analisi ulteriori da effettuarsi direttamente con il costruttore del dispositivo, con il datore di lavoro e con il medico curante (ad esempio per la possibilità di impostazioni non standard per l’AIMD).

A supporto dei datori di lavoro la norma il CENELEC ha sviluppato una norma, la EN 50527-1, che definisce una metodologia generale per effettuare la valutazione del rischio di soggetti portatori di uno o più DMIA.

L'assunto di base è che i dispositivi medici funzionino correttamente, qualora non siano superati i livelli di esposizione stabiliti per la popolazione generale dalla Raccomandazione 1999/519/CE, quando impiantati e programmati conformemente alle buone pratiche mediche (approccio derivato dalla EN 45502-1).

La norma EN50527-1 definisce pertanto una lista di apparati/condizioni espositive (Tabella 1) che si assume producano campi elettromagnetici che non eccedono i livelli di riferimento per la popolazione generale e quindi possano ritenersi sicuri per i portatori di DMIA purché vengano rispettate le indicazioni riportate nella colonna “Eccezione e Note” della tabella stessa. Per i campi magnetici statici o quasi statici (fino a qualche Hz) si consiglia di non superare il livello di 1 mT se non per esposizioni di breve durata.

Condizioni specifiche che contrastano questo approccio possono derivare ad esempio da una particolare configurazione del DMIA, dovuta ad esigenze specifiche del paziente, o nel caso in cui il fabbricante del dispositivo dichiari esplicitamente di non aver rispettato i requisiti di immunità del DMIA richiesti dalle norme armonizzate (EN45502-1 e la serie EN45502-2-X di norme particolari).

Un approccio del tutto analogo è delineato nella norma EN50527-2-1 specificatamente rivolta alla valutazione del rischio per i portatori di pacemaker.

E’ da tener presente che il confronto con i valori di riferimento della Raccomandazione 1999/519/CE ai fini di garantire l'immunità del dispositivo è su base istantanea, senza includere alcuna media temporale.

L’ approccio delineato nella norma EN50527-1 è del tutto coerente con quanto indicato dalle Guide Non Vincolanti previste dall’Articolo 14 della Direttiva 2013/35/UE.

Ai fini della valutazione del rischio per portatori di DMIA occorre pertanto in primo luogo accertare quali apparecchiature e attività potenzialmente interferenti con i DMIA sono presenti nel luogo di lavoro, e se ci siano lavoratori che indossano DMIA. È opportuno osservare che non tutti i lavoratori dichiarano di essere portatori di DMIA, e l’esperienza dimostra che spesso il lavoratore tende a non fornire questa informazione per timore che possa influire sull’attività lavorativa.

Se tutte le sorgenti individuate rientrano nella tabella 1 di seguito riportata e sono utilizzate come specificato nella stessa, il processo di valutazione del rischio può essere considerato concluso e non sono necessarie ulteriori azioni. In altri casi (apparati che non ricadono nella lista di esclusione o che non sono utilizzati secondo quanto specificato nelle note della lista stessa, una particolare configurazione del DMIA dovuta ad esigenze specifiche del paziente o, come già detto,  nel caso in cui il fabbricante del dispositivo dichiari esplicitamente di non aver rispettato i requisiti di immunità del DMIA richiesti dalle norme armonizzate) può essere necessario effettuare valutazioni più approfondite seguendo le indicazioni riportate nell’Allegato A della norma EN 50527-1.

La valutazione del rischio per i portatori di DMIA dovrà necessariamente avvalersi in ogni caso della collaborazione del medico competente, anche sulla base delle informazioni fornite dal medico o struttura curante del paziente e dal produttore del dispositivo che potrà fornire indicazioni sulle sue caratteristiche ed in particolare sui livelli di immunità e le tipologie di possibili malfunzionamenti in ottemperanza a quanto prescritto dalla conformità al marchio CE

Se il dispositivo indossato dal lavoratore è più vecchio, sarà necessario effettuare una valutazione specifica. Questa dovrebbe basarsi sulle caratteristiche note del dispositivo.

Indipendentemente dal percorso seguito, il processo di valutazione del rischio dovrà comunque terminare con l’individuazione delle aree di accesso (continuativo/transitorio) o di interdizione per il lavoratore e/o con l’adeguamento della postazione di lavoro o dell’attività lavorativa.

Tabella Tratta da norma EN 50527-1 lista di apparati/condizioni espositive che producono campi elettromagnetici che possono ritenersi sicuri per i portatori di DMIA purché vengano rispettate le indicazioni riportate nella colonna “Eccezione e Note”.

In questi casi la giustificazione è adottabile indipendentemente dal numero di attrezzature di lavoro in uso. Esempi di luoghi di lavoro per i quali, comunemente, si può effettuare la giustificazione del rischio sulla base della Tabella 4: uffici, centri di calcolo, negozi, alberghi, parrucchieri ecc. Resta ferma la piena responsabilità del datore di lavoro nell’assumere la giustificazione per la propria particolare sorgente nelle specifiche condizioni e ambiente di utilizzo.

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CARTELLO DI DIVIETO PER PORTATORI PACEMAKER

Avete il pacemaker? Una app vi dice da cosa stare alla larga

ed è il primo software per cellulare concepito come una sorta di Cicerone per i portatori di pacemaker e di defibrillatore. Una sorta di manuale sulle insidie e i rischi ambientali per chi a causa di una patologia si ritrovi a convivere con un piccolo apparecchio che scandisce il tempo al suo cuore oppure lo faccia ripartire con una scossa se dovesse fermarsi. La app è facilmente rintracciabile sugli store Apple e Android inserendo nella ricerca “portatore pacemaker”. «Ogni casa costruttrice di pacemaker rilascia un piccolo libriccino con le istruzioni sui principali macchinari o strumenti da cui stare alla larga, ma spesso capita che dopo un po’ il paziente lo perda o a volte non trovi quello che sta cercando. Così i pazienti finiscono per rivolgersi al medico di base o alle ricerche online, senza che queste però riescano sempre a confortarlo», dice De Lucia. «Per questo mi è venuto in mente di creare una app». Il popolo dei “cuori cibernetici” in Italia conta 350mila persone, nel mondo i portatori sono circa 9 milioni.

Erpm è un vademecum portatile salvavita: classifica tutto ciò che potremmo trovare in casa, fuori casa o in ambito ospedaliero costituire un pericolo oppure no. In verde ci sono tutti gli strumenti innocui, in giallo tutti quelli per cui è necessario mantenere una distanza di sicurezza, in rosso i dispositivi a rischio. 

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