Segnalazione Incidenti - Dispositivi Medici / Allegato XVI

Compilazione segnalazione

Privacy & minimizzazione dati: non inserire dati personali identificativi del soggetto coinvolto (nome, codice fiscale, indirizzo, ecc.) se non espressamente richiesti. Inserire solo informazioni pertinenti alla vigilanza sul dispositivo.

Segnalante

Profilo del segnalante

Per operatori sanitari alcuni campi diventano obbligatori.

Struttura/Ente (se operatore)

Nome

Cognome

Telefono (facoltativo)

Evento

Data dell’evento

Data di prima conoscenza

Regione

ASL/ATS competente

Tipologia struttura

Luogo specifico

Descrizione sintetica dell’evento

Dispositivo

Categoria

Impiantabile

Data impianto (se impiantabile)

UDI-DI

UDI-PI

CND / EMDN

Classe di rischio (se nota)

Nome commerciale / Modello

Lotto/Serie

Fabbricante / Mandatario

Classificazione e conseguenze

Classificazione dell’incidente

La scelta è singola.

Conseguenza più grave

Indicare la conseguenza più grave (scelta singola).

Soggetti coinvolti (multi-selezione con virgola)

Non inserire nomi propri o dati identificativi.

Rientra in PMCF (Post-Market Clinical Follow-up)?

Codice/Protocollo PMCF (se SI)

Comunicazione a fabbricante/mandatario

Anteprima impaginata (Word-ready 16,5 cm)

Segnalazione incidente — Dispositivo medico / Allegato XVI

Generata il

A) Segnalante

Profilo
Struttura/Ente
Contatti

B) Evento

Data evento
Data conoscenza
Regione / ASL
Luogo
Descrizione

C) Dispositivo

Categoria
Impiantabile / Data impianto
UDI-DI / UDI-PI
CND/EMDN / Classe
Nome commerciale / Lotto/Serie
Fabbricante/Mandatario

D) Classificazione

Classificazione incidente
Conseguenza più grave
Soggetti coinvolti
PMCF
Comunicazione al fabbricante

E) Tracciabilità

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