Segnalazione degli incidenti con dispositivi medici
Segnalazione degli incidenti con dispositivi medici
Un decreto del Ministero della Salute (1° luglio 2025, con Allegato 1 “Modulo per la segnalazione degli incidenti…”) disciplina termini, modalità e soggetti che segnalano gli incidenti con dispositivi medici e con i dispositivi di cui all’Allegato XVI del Regolamento (UE) 2017/745. Devono essere segnalati gli incidenti gravi (anche sospetti); per gli incidenti diversi da gravi la segnalazione è prevista secondo i casi e le prassi indicate.
La norma stabilisce che la segnalazione avvenga tramite compilazione on-line del modulo nazionale (Allegato 1). Vengono inoltre chiariti ruoli e responsabilità sul trattamento dei dati: i soggetti istituzionali competenti trattano i dati nell’ambito dei propri sistemi informativi (incluso il NSIS), nel rispetto della normativa privacy. Sono indicati anche i termini di invio: in generale, incidenti gravi entro 10 giorni dalla conoscenza; altri incidenti entro 30 giorni quando previsto. L’entrata in vigore è fissata a 180 giorni dalla pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.
Oggetto
Nel presente decreto, con “dispositivi” si intendono sia i dispositivi medici sia quelli elencati nell’Allegato XVI del regolamento (UE) 2017/745.
Il decreto definisce termini e modalità con cui gli operatori sanitari (pubblici o privati), gli utilizzatori profani e i pazienti devono segnalare al Ministero della salute:
a) gli incidenti gravi—come definiti dall’art. 2, par. 1, n. 65) del regolamento (UE) 2017/745—anche solo sospetti, che coinvolgono i dispositivi;
b) gli incidenti diversi da quelli gravi, cioè differenti da quanto previsto dall’art. 2, par. 1, n. 65) del medesimo regolamento, e che coinvolgono i dispositivi.
Modalità di segnalazione
Gli incidenti gravi sono segnalati, ai sensi dell’art. 10 del d.lgs. n. 137/2022, dall’operatore sanitario oppure dal referente per la vigilanza nominato in base a eventuali disposizioni regionali, tramite compilazione on-line del modulo di cui all’Allegato 1, parte integrante del decreto, indirizzato al Ministero della salute.
Gli incidenti diversi da quelli gravi possono essere segnalati, sempre ai sensi dell’art. 10 del d.lgs. n. 137/2022, dall’operatore sanitario o dal referente per la vigilanza nominato secondo le disposizioni regionali, al Ministero della salute mediante compilazione on-line del modulo di cui all’Allegato 1, parte integrante del decreto.
Il modulo dell’Allegato 1 alimenta il sistema informativo a supporto della Rete nazionale per la dispositivo-vigilanza (di cui al decreto del Ministro della salute 31 marzo 2022), collocato all’interno del NSIS. Il modulo può essere modificato con le stesse modalità di adozione del presente decreto, previo parere del Garante per la protezione dei dati personali.
L’accesso al modulo on-line avviene tramite strumenti di autenticazione standard previsti dalla normativa (Carta nazionale dei servizi, Carta d’identità elettronica, SPID) oppure mediante codice utente e password, in conformità all’art. 64 del Codice dell’amministrazione digitale. Durante tali procedure vengono acquisiti esclusivamente codice fiscale, cognome e nome della persona che effettua la segnalazione, nel rispetto del principio di minimizzazione dei dati (art. 5, par. 1, lett. c) del regolamento (UE) 2016/679).
I dati identificativi del soggetto che ha effettuato la segnalazione sono raccolti nel rispetto della normativa in materia di protezione dei dati personali, conformemente ai principi dell’art. 5 del regolamento (UE) 2016/679, utilizzando tecniche di pseudonimizzazione diverse da quelle previste dal decreto 7 dicembre 2016, n. 262.
Gli operatori sanitari, i responsabili locali della vigilanza e i responsabili regionali della vigilanza devono assicurare che la segnalazione non contenga dati idonei a identificare il soggetto coinvolto nell’incidente.
Trattamento e conservazione dei dati contenuti nella segnalazione di incidente
L’operatore sanitario o il referente per la vigilanza (se previsto da disposizioni regionali) compila on-line il modulo di cui all’Allegato 1; il modulo viene acquisito all’interno del NSIS.
Per gli scopi indicati dal decreto ministeriale 31 marzo 2022, Regioni e Province autonome sono titolari del trattamento dei dati inseriti nel modulo on-line relativi agli incidenti avvenuti nel proprio territorio. I referenti locali e regionali della dispositivo-vigilanza sono autorizzati dal titolare a trattare i dati presenti nella segnalazione.
Il Ministero della salute è titolare del trattamento dei dati acquisiti nel NSIS, in qualità di autorità competente in materia di dispositivi medici.
Nel trattare i dati contenuti nella segnalazione, Regioni, Province autonome e Ministero della salute operano nel rispetto dell’art. 29 del Regolamento (UE) 2016/679 e dell’art. 2-quaterdecies del Codice privacy (d.lgs. 196/2003), come modificato dal d.lgs. 101/2018.
I dati acquisiti con la segnalazione sono conservati nel rispetto dei termini previsti dall’art. 2 del decreto ministeriale 9 giugno 2023.
Termini di segnalazione
Gli operatori sanitari (pubblici o privati) che rilevino un incidente grave, anche solo sospetto, devono segnalarlo tempestivamente al Ministero della salute e comunque entro 10 giorni da quando ne sono venuti a conoscenza, secondo quanto stabilito dal decreto ministeriale 31 marzo 2022 (art. 5, c. 3).
Gli utilizzatori profani e i pazienti che, durante l’uso di un dispositivo, rilevino un incidente grave possono informare l’operatore sanitario individuato dal decreto ministeriale 31 marzo 2022. L’operatore sanitario è tenuto a segnalare l’incidente grave al Ministero tempestivamente ed entro 10 giorni dalla propria conoscenza dell’evento, come previsto dal medesimo decreto (art. 5, c. 3).
Gli operatori sanitari che rilevino un incidente diverso da quello grave possono segnalarlo al Ministero della salute entro 30 giorni da quando ne sono venuti a conoscenza.
Gli utilizzatori profani e i pazienti che rilevino un incidente non grave possono informare l’operatore sanitario previsto dal decreto ministeriale 31 marzo 2022; l’operatore può segnalare l’evento al Ministero entro 30 giorni dalla propria conoscenza.
I termini indicati ai punti 1 (10 giorni) e 3 (30 giorni) valgono anche per i referenti della rete nazionale di dispositivo-vigilanza quando effettuano la segnalazione, secondo quanto previsto dal decreto ministeriale 31 marzo 2022.
Entrata in vigore
Il decreto entra in vigore trascorsi centottanta giorni dalla sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Allegato 1 pdf– Modulo per la segnalazione degli incidenti (dispositivi medici e Allegato XVI)
Allegato word 1 – Modulo per la segnalazione degli incidenti (dispositivi medici e Allegato XVI)
Il modello compilabile online di supporto: finalità e utilizzo
strumento operativo di preparazione alla segnalazione ufficiale. Non sostituisce il modulo ministeriale on-line, ma aiuta operatori sanitari, utilizzatori profani e pazienti a raccogliere in modo completo e coerente le informazioni richieste.
Cosa consente di fare
Compilazione guidata delle sezioni previste: dati del segnalante; informazioni sull’evento (data, luogo, descrizione, prima conoscenza); informazioni sul dispositivo (UDI-DI/UDI-PI se disponibili, CND/EMDN, classe, nome commerciale, lotto/serie, fabbricante/mandatario); classificazione (incidente/incidente grave/quasi incidente) e conseguenze; PMCF; comunicazione al fabbricante.
Convalide minime per ridurre errori e omissioni (campi essenziali, coerenze di base, richiami alla minimizzazione dei dati personali).
Anteprima impaginata pronta per stampa/PDF (“copia di cortesia”).
Tracciabilità della copia con hash SHA-256 + QR (verifica di integrità).
Gestione bozze locali (salva/apri sul dispositivo), utile per flussi interni e revisione prima dell’inserimento nel sistema ufficiale.
Come integrarla nel processo previsto dalla norma
Raccogli e verifica con la web app tutti i dati necessari, facendo attenzione alla classificazione (grave/non grave) e ai termini applicabili.
Stampa o esporta la copia di cortesia per l’archivio interno (hash/QR inclusi).
Trascrivi i dati nel modulo ministeriale on-line ed effettua la segnalazione ufficiale entro i termini previsti.
Benefici pratici per strutture e rete di vigilanza
Uniformità e completezza delle informazioni rispetto al modello nazionale.
Riduzione dei tempi di data entry nel modulo on-line e diminuzione degli errori.
Tracciabilità interna delle versioni tramite hash/QR.
Supporto formativo: la UI richiama i campi essenziali e le scadenze.
Limiti e sviluppo futuro
La web app non invia automaticamente la segnalazione al Ministero: è un supporto alla compilazione.
Fino all’entrata in vigore effettiva del decreto, restano valide le prassi operative in uso.
Evoluzioni possibili: mappatura 1:1 di ogni voce e nota dell’Allegato 1; esportazione dati strutturata per facilitare il trasferimento nel portale ufficiale; campi aggiuntivi (misure immediate adottate, codici interni, riferimenti ai referenti di vigilanza, allegati).
Disclaimer (per documentazione e interfaccia)
Copia di cortesia: i documenti prodotti dalla web app hanno valore interno e non sostituiscono la segnalazione ufficiale on-line prevista dal decreto e dal suo Allegato 1.
Privacy e minimizzazione: l’uso è locale; inserire solo informazioni pertinenti alla valutazione di vigilanza, evitando dati personali non necessari o elementi che permettano l’identificazione diretta dei soggetti, salvo quanto strettamente richiesto.
Responsabilità sui termini: per gli incidenti gravi, la segnalazione ufficiale deve essere effettuata tempestivamente e comunque entro 10 giorni; per gli altri incidenti, entro 30 giorni quando previsto. L’utente è responsabile del rispetto delle scadenze.
Entrata in vigore: il decreto entra in vigore 180 giorni dopo la pubblicazione in Gazzetta Ufficiale; verificare sempre eventuali aggiornamenti successivi.
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