Risposte a Domande frequenti (FAQ) sul Vaccino anti-Covid19 che Pone il Paziente e si pone il Medico.

LE DOMANDE CHE IL PAZIENTE PONE AL MEDICO e LE DOMANDE CHE IL MEDICO SI PONE

In questi giorni, la promessa del vaccino anti COVID-19 diventa realtà. Gli effetti devastanti della pandemia di COVID-19 hanno determinato una richiesta pressante da parte del mondo intero volta a giungere in tempi molto brevi alla identificazione di un’efficace vaccinazione protettiva per il più ampio numero di soggetti. Presto i nostri concittadini potranno essere sottoposti a vaccinazione. Veniamo da mesi di drammatiche esperienze e abbiamo davanti a noi mesi complessi, ancora oggi abbiamo molti dubbi sulla vaccinazione anti-covid19 pur nella consapevolezza che un reale vantaggio in termini di sanità pubblica si potrà ottenere solo attraverso una diffusa e capillare campagna vaccinale. Avute negli ultimi giorni le necessarie autorizzazioni di EMA ed AIFA, dopo fasi di registrazione velocizzate, i medici di famiglia devono approntare un solido bagaglio di informazioni e mettere a punto una buona comunicazione con i pazienti, perché mai come in questo momento le informazioni ai pazienti devono essere chiare, coerenti e solidamente supportate da evidenze. Certamente in questo momento storico della medicina generale le cose che più mancano ai colleghi su tutto il territorio nazionale sono il tempo e la serenità per lo studio.

Abbiamo dunque una doppia esigenza: da una parte preparare il nostro bagaglio di nozioni, apprendendo i fondamenti più importanti per la nostra attività e dall’altra essere pronti a rispondere in modo chiaro e trasparente ai numerosi dubbi dei nostri pazienti. I due aspetti sono imprescindibili l’uno dall’altro perché solo con una solida competenza si può effettuare una comunicazione convincente. In questo contesto diviene indispensabile per il MMG attuare un counselling efficace per favorire l’adesione consapevole dei pazienti alla vaccinazione, il tutto coniugando le esigenze di chiarezza e correttezza scientifica con la necessaria sintesi.

SIMG ha realizzato due documenti:(Aggiornamento al 29 Dicembre 2020)

LE DOMANDE CHE IL PAZIENTE PONE AL MEDICO: 17 domande frequenti e le risposte sintetiche e corrette per il paziente

LE DOMANDE CHE IL MEDICO SI PONE: 16 items di interesse per il MMG con schede sintetiche corredate da riferimenti bibliografici

Fonte: SIMG


LE DOMANDE CHE IL PAZIENTE PONE AL MEDICO


versione del 29/12/2020 A CURA DEL GRUPPO VACCINI - SIMG

LE DOMANDE CHE IL PAZIENTE PONE AL MEDICO

La maggior parte dei vaccini funziona facendo produrre da parte della persona gli anticorpi circolanti nel sangue che contrastano la comparsa della malattia una volta che la persona
è stata infettata.

1) COME E' FATTO IL VACCINO PER IL COVID-19?

I virus SARS-CoV-2 (che provocano il Covid-19) fanno ammalare le persone utilizzando una proteina della loro superficie (proteina S o Spike) che serve a far penetrare il virus all'interno delle cellule delle persone infettate. Tutti i vaccini attualmente in studio sono stati messi a punto per indurre una risposta che blocca tale proteina e quindi impedisce il replicarsi del virus nel soggetto infettato.
Il primo vaccino disponibile in Italia ed in Europa è stato realizzato utilizzando una molecola (mRNA), che permette nel paziente vaccinato di formare anticorpi destinati a proteggere dalla malattia COVID-19. Dunque in questo vaccino per il COVID-19 non c'è l'intero virus, né vivo né ucciso. L'mRNA del vaccino scompare dall'organismo di chi si vaccina nel giro di pochi giorni.

2) CI SONO DIVERSI TIPI DI VACCINO?

Sì, ci sono diversi tipi di vaccino. Alcuni contengono l'intero virus (reso meno aggressivo o ucciso), alcuni contengono molecole in grado di sintetizzare solo frammenti di esso. In alcuni casi si utilizza un altro virus innocuo per trasportare il pezzetto del virus responsabile del COVID-19 alle cellule che formeranno gli anticorpi. Tutti i vaccini sfruttano metodiche diverse per ottenere il medesimo effetto, quello di produrre una immunità di lunga durata (non sappiamo quanto) che protegga dalla malattia.
Tutti i vaccini una volta approvati , sono in grado di produrre immunità nei confronti del virus.

3) IL VACCINO PER IL COVID-19 E' SICURO?

Tutte le sperimentazioni fatte su decine di migliaia di volontari hanno mostrato un ottimo grado di sicurezza del vaccino. Anche se gli studi su questi vaccini hanno subito una accelerazione, dovuta alla gravità della pandemia, l'elevato numero di volontari che hanno
sperimentato il vaccino in tutto il mondo ha consentito osservazioni sulla sicurezza non
inferiori agli altri vaccini già in uso. Nelle preparazioni del primo vaccino disponibile sono inclusi eccipienti già utilizzati per molti altri vaccini. Non è presente Alluminio. Possono esserci naturalmente degli effetti indesiderati, locali nel sito di iniezione o generali. Effetti generalizzati non sono frequenti e sono di breve durata; consistono perlopiù in stanchezza, mal di testa, dolori muscolari e febbre. Nel punto dell’iniezione possono comparire dolore ed indurimento. Gli effetti collaterali non sono comunque superiori a quelli di altri vaccini già da tempo utilizzati su larga scala. Non si temono effetti collaterali a distanza di tempo.

4) LE PERSONE VACCINATE, IN CASO DI CONTAGIO NON SI AMMALERANNO, MA POTRANNO TRASMETTERE L'INFEZIONE AD ALTRE PERSONE?
Gli studi clinici finora condotti hanno consentito di stabilire l'efficacia del vaccino nei confronti dello sviluppo dei sintomi della malattia.
Gli studi condotti sinora confermano che la stragrande maggioranza deI soggetti vaccinati sono protetti dalla malattia Covid-19 e che una minima parte sviluppa comunque una malattia attenuata.
Studi più prolungati (già in corso) saranno in grado di stabilire se i vaccinati si possono infettare senza sintomi ed ipoteticamente contagiare altre persone.
Allo stato attuale sappiamo dunque che il vaccino produce una risposta in grado di neutralizzare il virus, bloccandone la riproduzione . Capiremo presto se è anche in grado di sterilizzare l’organismo eliminando del tutto la carica virale ed impedendo di trasmetterlo ad altri individui.


5) CHI FARÀ IL VACCINO ANTI-COVID19?

In Italia è previsto l’inizio della campagna vaccinale di massa entro il primo trimestre del

2021 partendo, con la vaccinazione del personale socio-sanitario e dei soggetti fragili. In pratica nella fase iniziale saranno vaccinati tre gruppi di pazienti :

1) infermieri, medici e tutto il personale che lavora in strutture sanitarie,

2) pazienti delle RSA (le case di cura per anziani) e tutto il personale che vi lavora,

3) pazienti anziani


6) COME E QUANTE VOLTE SI SOMMINISTRA IL VACCINO ANTI-COVID19?

Il vaccino va somministrato in due dosi, a distanza di alcune settimane (3 o 4). Va somministrato tramite una iniezione intramuscolare preferibilmente sulla parte alta del braccio (muscolo deltoide), come quello contro l’influenza.


7) IN QUALI LUOGHI VERRÀ EFFETTUATO IL VACCINO ANTI-COVID 19?

In siti Ospedalieri, peri-ospedalieri e in unità mobili. Sarà così possibile raggiungere tutta la popolazione interessata.


8) I RAGAZZI E I BAMBINI SARANNO VACCINATI?

Salvo casi particolari i bambini e i ragazzi con meno di 16 anni non saranno vaccinati.

Visto i pochi studi effettuati e il basso rischio dei bambini e dei soggetti inferiori a 16 anni di andare incontro a una malattia grave causata dal SARS-CoV-2, al momento la vaccinazione per tale virus non è indicata.
Per soggetti con gravi neuro-disabilità che trascorrono regolarmente del tempo in strutture come collegi, la vaccinazione può essere considerata, in particolar modo per ragazzi con più di 12 anni.


9) GLI ANZIANI SARANNO VACCINATI? Sì gli anziani saranno vaccinati.
Visto che le dosi di vaccino disponibili all’inizio saranno limitate, gli anziani saranno vaccinati basandosi sul criterio dell'età, quindi partendo da coloro che hanno più di 80 anni e via via andando a vaccinare le fasce di popolazione più giovani (prima coloro che hanno tra 75 e
80 anni, poi tra i 70 e i 75 anni e così via).



10) SE UN PAZIENTE HA GIÀ AVUTO IL COVID19 DEVE VACCINARSI?

Al momento attuale chi ha avuto il Covid non si deve vaccinare perché la malattia ha prodotto degli anticorpi che lo proteggono per un certo periodo. Non è escluso che in un
secondo momento anche queste persone saranno vaccinate per non perdere la protezione.


11) SE UN PAZIENTE HA UNA PATOLOGIA GRAVE (UN TUMORE O FA LA DIALISI)

SARA’ VACCINATO?

Proprio questi pazienti rischiano di più in caso di contagio con il virus del COVID-19, quindi saranno vaccinati e saranno vaccinati appena possibile.

12) CHI FA TERAPIE CHE RIDUCONO LA FUNZIONE DEL SISTEMA IMMUNITARIO

POTRA’ VACCINARSI?

I dati relativi a pazienti il cui sistema immunitario è indebolito, sono in numero limitato. Sebbene queste persone possano non rispondere altrettanto bene al vaccino, non vi sono particolari problemi di sicurezza e pertanto potranno essere vaccinate.

13) SO CHE ESISTONO TANTI TIPI DI VACCINO, POTRÒ SCEGLIERE? Ad oggi dovremo utilizzare il vaccino che avremo a disposizione.
Nelle prime fasi della campagna vaccinale probabilmente avremo a disposizione un solo vaccino, quindi non avremo una possibilità di scelta. Nei mesi successivi verranno approvati diversi vaccini, quindi è ipotizzabile che i medici possano scegliere in maniera diversa il tipo di vaccino che si mostrerà più adatto alla singola persona. Al momento però non abbiamo informazioni certe su questo argomento.

14) UNA VOLTA VACCINATO PER QUANTO TEMPO SARÒ PROTETTO?

Le informazioni attuali non ci permettono di dare una risposta precisa a questa domanda. Le conoscenze sui vaccini contro altri tipi di coronavirus indicano che la protezione dovrebbe essere di almeno 9-12 mesi.

15) È VERO CHE SE SOFFRO DI ALLERGIE NON POTRO’ FARE IL VACCINO ANTI- COVID19?
Se un paziente ha avuto una grave reazione anafilattica o una grave allergia, dovrà consultarsi col proprio medico prima di sottoporsi a vaccinazione.

16) DEVO FIRMARE UN CONSENSO INFORMATO PER FARE IL VACCINO?
Anche questo vaccino prevede il consenso del paziente a cui verrà proposto. Il modulo da leggere attentamente, compilare e firmare è disponibile anche online.


17) POSSO FARE IL VACCINO SE SONO IN GRAVIDANZA O ALLATTO ?

Il vaccino non è stato studiato nelle donne in gravidanza. Studi condotti sugli animali non hanno evidenziato effetti dannosi. Il vaccino non è comunque ,controindicato in gravidanza. Alcune donne sono esposte a maggior rischio di contrarre il COVID 19 a causa della loro attività lavorativa (es operatrici sanitarie). Il decorso di COVID 19 in gravidanza potrebbe essere più grave in presenza di patologie come diabete, obesità, malattie cardiovascolari.
Anche per l’allattamento al seno non esistono al momento studi, tuttavia non sono

ragionevolmente prevedibili rischi che ne indichino l’interruzione.

La somministrazione del vaccino in gravidanza e durante l’allattamento al seno dovrebbero essere decisi dopo una consulenza medica, valutando attentamente rischi e benefici.




LE DOMANDE CHE IL MEDICO SI PONE

versione del 29/12/2020 A CURA DEL GRUPPO VACCINI - SIMG

LE DOMANDE CHE IL MEDICO SI PONE


1) QUALI SONO I VACCINI ANTI-COVID-19? QUALI LE LORO CARATTERISTICHE?

Il Sars-CoV-2 è un virus a RNA della famiglia delle Coronaviridae che codifica 4 proteine. La proteina S (spike) è una di queste (Dharma et al 2020). Essa rappresenta il mezzo con cui il virus si ancora alle cellule dell'ospite. E' inoltre considerata il principale target antigenico del virus. La maggior parte dei vaccini in corso di studio ha come obiettivo l'immunizzazione del soggetto vaccinato tramite la produzione di anticorpi neutralizzanti nei confronti di questa proteina (Addeia et al 2020).

I candidati vaccini includono:

1. vaccini basati su acido (mRNA o DNA)
2. vaccini a virus inattivato
3. vaccini a virus attenuato
4. vaccini a subunità proteiche
5. vaccini a vettore virale (adenovirus umano o di scimpanzè)
La tabella seguente ne riassume le principali caratteristiche:

2) QUALI SONO LE CARATTERISTICHE DEL VACCINO ANTI- COVID19 CHE ARRIVERA' PER PRIMO IN ITALIA?
I primi due vaccini in avanzata fase autorizzativa sono quelli a mRNA (Pfizer e Moderna). Successivamente si attende l'autorizzazione del vaccino a vettore adenovirale (AstraZeneca). Questi vaccini utilizzano il codice genetico del patogeno e, una volta entrati nelle cellule dell'ospite tramite meccanismo di endocitosi, ne inducono la trascrizione del codice e quindi la produzione della proteina S (Spike) la quale a sua volta determinerà l’attivazione del sistema immunitario con produzione di anticorpi neutralizzanti (Amanat et al 2020). L'mRNA è successivamente degradato nel giro di pochi giorni.

Il vaccino BNT162b2 (Comirnaty-Pfizer) è stato testato in termini di efficacia e sicurezza su circa 44.000 partecipanti alla sperimentazione clinica di fase 3. Oltre 36.000 di essi hanno concluso il programma di vaccinazione e controlli. L'endpoint primario di efficacia è stato considerato l'infezione confermata in laboratorio da Covid-19. I partecipanti (di età compresa tra 16 e 89 anni) sono stati suddivisi nel gruppo trattato con due dosi di vaccino a distanza di 3 settimane e nel gruppo di controllo con due dosi di placebo. La protezione si è dimostrata efficace dopo una settimana dalla seconda dose.(Spike) Sono stati rilevati 8 casi di malattia nel gruppo dei vaccinati e 162 casi nel gruppo placebo, con una efficacia stimata del 95% (IC 90.3-97.6). La medesima efficacia è stata verificata anche nei sottogruppi (età, sesso, razza, BMI e condizioni patologiche) (Polack et al NEJM 2020).

L'endpoint è stato stabilito sulle forme clinicamente manifeste di Covid-19. L'ipotesi teorica di una infezione asintomatica da parte dei soggetti vaccinati verrà in qualche modo smentita o meno dal prosieguo del monitoraggio sui soggetti vaccinati e sui loro dati sierologici anticorpali.

3) QUALI DATI CI SONO SULLA SICUREZZA DEL VACCINO ANTI-COVID19?
In termini di sicurezza, il vaccino Pfizer, nei due mesi di osservazione della sperimentazione di fase 3, ha mostrato dati sovrapponibili a quelli di altri vaccini antivirali. L'endpoint primario era il rilievo di eventi avversi locali o sistemici. In particolare, gli eventi avversi sistemici più frequenti sono stati, nell'ordine, stanchezza, mal di testa, dolori muscolari e febbre. Si sono registrati 4 eventi gravi (paresi della spalla, aritmia parossistica e linfoadenopatia). Nessuna morte è stata attribuita al vaccino. Il profilo complessivo di sicurezza, nei limiti dei due mesi
di osservazione, si è dimostrato molto buono (Polack et al NEJM 2020).


4) A CHI È DESTINATO IL VACCINO ANTI-COVID19?

In Italia è previsto l’inizio della campagna vaccinale di massa entro il primo trimestre del
2021 partendo, come consigliato dall’OMS, con la vaccinazione del personale socio- sanitario e dei soggetti fragili.
Al fine di sfruttare l'effetto protettivo diretto dei vaccini, sono state identificate le seguenti categorie da vaccinare in via prioritaria nelle fasi iniziali:

• Operatori sanitari e sociosanitari

• Residenti e personale dei presidi residenziali per anziani.

• Persone di età avanzata.

Naturalmente, con l'aumento delle dosi di vaccino si inizierà a sottoporre a vaccinazione le altre categorie di individui, fra le quali quelle appartenenti ai servizi essenziali, quali anzitutto gli insegnanti ed il personale scolastico, le forze dell'ordine, il personale delle carceri e dei luoghi di comunità, etc.

Nel corso dell'epidemia si potrà attuare una strategia di tipo adattativo, qualora venissero identificate particolari categorie a rischio o gruppi di popolazione in grado di sostenere la trasmissione dell'infezione nella comunità, o nel caso in cui si sviluppassero focolai epidemici rilevanti in specifiche aree del Paese, destinando eventuali scorte di vaccino a strategie vaccinali di tipo "reattivo" (reactive vaccination) (1)

1. Vaccinazione ant i- SARS -CoV- 2/COVI D- 19 PI ANO STRATEGI CO M inist ero della Salute


5) QUAL È LA POSOLOGIA E IL MODO DI SOMMINISTRAZIONE DEL VACCINO ANTI- COVID19?

Il vaccino BNT162b2 mRNA di Pfizer viene somministrato in due dosi da 0.3 µg (0.3 ml) a
21 giorni di distanza per via intramuscolare sul deltoide. (Fernando e al 2020) 1. Il vaccino mRNA 1273 di Moderna viene somministrato in due dosi da 100 µg (0.5 ml) a distanza di 28 giorni per via intramuscolare sul deltoide. (Evan e al 2020) 2.

1. Fernando et al Safety and Efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine. N. Engl. J Med 2020
2. Evan e al Safety and Immunogenicity of SARS-CoV-2 mRNA-1273 Vaccine in Older Adults NEJM 2020


6) COME VERRÀ DISTRIBUITO IL VACCINO ANTI-COVID19 E SARANNO VACCINATI I RAGAZZI CON ETÀ INFERIORE AI 16 ANNI?

Il Commissario Straordinario per l’attuazione delle misure di contenimento e contrasto
dell’emergenza epidemiologica COVID-19 della Presidenza del Consiglio dei Ministri è responsabile degli aspetti relativi alla logistica e alla catena di approvvigionamento , stoccaggio e trasporto dei vaccini. Per i vaccini che necessitano di catena del freddo standard (tra i 2° e gli 8°) si adotterà un modello di distribuzione "hub and spoke", con 1 sito nazionale di stoccaggio e una serie di siti territoriali di secondo livello. Per quanto riguarda invece i vaccini che necessitano di catena del freddo estrema, questi verranno consegnati direttamente dall’azienda produttrice presso 300 punti vaccinali, che sono stati condivisi con le Regioni e le Province Autonome. Nella fase iniziale della campagna vaccinale si prevede una gestione centralizzata della vaccinazione con l’identificazione di siti ospedalieri o peri-ospedalieri e l’impego di unità mobili destinate alla vaccinazione delle persone impossibilitate a raggiungere i punti di vaccinazione. Il personale delle unità vaccinali sarà costituito da un numero flessibile di medici, infermieri, assistenti sanitari, OSS e personale amministrativo di supporto (1).

1. Vaccinazione anti-SARS-CoV-2/COVID-19 PIANO STRATEGICO Ministero della Salute



Salvo casi particolari la vaccinazione per i soggetti inferiori a 16 anni non è indicata. Gli studi sui vaccini SARS-CoV-2 su soggetti con età inferiore a 16 anni sono iniziati tardivamente, quindi sono presenti dati limitati sulla sicurezza e l'immunogenicità in questo gruppo. Inoltre i bambini e i giovani hanno un rischio molto basso di incorrere in una malattia grave o morte causata da SARS-CoV-2, rispetto a soggetti adulti. Anche per questo motivo, al momento, i vaccini COVID-19 non sono abitualmente raccomandati per persone di età inferiore ai 16 anni.
Dato l'aumento del rischio di esposizione a infezioni ed epidemie in contesti istituzionali, la vaccinazione può essere considerata per i bambini con gravi neuro-disabilità (tra cui paralisi cerebrale, grave autismo e sindrome di Down) che trascorrono regolarmente del tempo in contesti istituzionali. Poiché vi sono dati limitati sull'uso dei vaccini COVID-19 nei bambini, la vaccinazione dovrebbe essere considerata nei soggetti più grandi (ad esempio quelli di età pari o superiore a 12 anni), che hanno un rischio maggiore di contrarre l'infezione e ammalarsi.
Le raccomandazioni sulla vaccinazione dei bambini con altre patologie saranno valutate dopo ulteriori dati sull'utilizzo dei vaccini negli adulti, i quali dovrebbero consentire una migliore valutazione dei rischi e dei benefici.

1. Waterfield, T. Seroprevalence of SARS-CoV2 antibodies in children – A prospective multicentre cohort study. (2020)
2. Whittaker, E. et al. Clinical characteristics of 58 children with a Pediatric Inflammatory
Multisystem Syndrome Temporally Associated with SARS-CoV-2. (2020)


7) SARANNO VACCINATI GLI ADULTI CON ETÀ SUPERIORE AI 65 ANNI?

Sì, gli adulti con età superiore ai 65 anni saranno vaccinati.
Studi epidemiologici hanno dimostrato (1-3) che il rischio di morte o di malattia grave dovuta ad infezione da SARS-CoV-2 incrementa in maniera importante all’aumentare dell’età del soggetto. Inoltre gli studi di fase III di Pfizer e BioNTech(Pfizer and BioNTech conclude Phase 3 Study of COVID-19 Vaccine Candidate, Meeting All Primary Efficacy Endpoints) hanno dimostrato un’efficacia del vaccino del 94% proprio nei soggetti con più di 65 anni.

1. Ramasamy M, Minassian A, Ewer K et al. Safety and immunogenicity of ChAdOx1 nCoV-19 vaccine administered in a prime-boost regimen in young and old adults (COV002): a single- blind, randomised, controlled, phase 2/3 trial. Lancet Nov 18 2020.
2. Williamson EJ, Walker AJ, Bhaskaran K, et al. Factors associated with COVID-19-related death using OpenSAFELY. Nature. 2020 Aug;584(7821):430-436
3. ECDCa. Risk factors and risk groups. https://www.ecdc.europa.eu/en/covid-19/latest-
evidence/epidemiology. (Accessed: 3rd October 2020).
htt ps: // www. ecdc. eur opa. eu/ en/ covid - 19/ latest - evidence/ epidem iology



8) I PAZIENTI CHE HANNO AVUTO IL COVID19 DOVRANNO ESSERE SOTTOPOSTI A
VACCINAZIONE?

L’efficacia sia del vaccino BNT162b2 mRNA di Pfizer che di quello mRNA 1273 di Moderna è stata valutata soprattutto in individui senza precedente evidenza di malattia COVID-19 e in molti lavori i pazienti con precedente infezione sono stati esclusi dagli studi di fase 3.
Nel piccolo sottogruppo di quelli con storia documentata di infezione prima della vaccinazione si sono verificati pochissimi casi di COVID-19 confermato (più casi nel gruppo placebo rispetto al gruppo vaccino).
Ad oggi i dati disponibili non sono però sufficienti per trarre conclusioni sui benefici in questi individui, ma suggeriscono comunque che questo gruppo può essere a rischio di reinfezione e potrebbe trarre beneficio dalla vaccinazione (FDA dec 2020.)3-4
Nel nostro paese il piano strategico per la vaccinazione anti SARS-CoV2 non prevede l’inserimento di questi soggetti nei gruppi prioritari che riceveranno il vaccino nella prima fase. (Piano strategico Ministero della Salute dic 2020)5


1. FDA Briefing Document Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine dec 2020
2. FDA Briefing Document Moderna COVID-19 Vaccine 17 dec 2020
3. Vaccinazione anti-SARS-CoV-2/COVID-19 PIANO STRATEGICO Ministero della Salute


10) ESISTE INDICAZIONE A VACCINARE I PAZIENTI NEOPLASTICI?
La chemioterapia, la radioterapia, le terapie con anticorpi monoclonali e gli inibitori delle protein-kinasi, compresa l’eventuale associazione con steroidi sistemici per più di 30 giorni ad una dose equivalente di prednisolone maggiore di 20 mg /die in qualsiasi età, possono indurre nel paziente una immunosoppressione.

I pazienti neoplastici in fase di remissione della loro malattia non presentano controindicazioni alla vaccinazione.

Vengono considerati categorie estremamente vulnerabili alla infezione da SARS-CoV-2 le seguenti categorie:

A. pazienti con tumore in trattamento chemioterapico
B. pazienti con neoplasie del polmone in trattamento radioterapico radicale
C. pazienti con tumori del sangue o del midollo come leucemie, linfomi o mielomi a qualsiasi stadio di trattamento
D. pazienti in trattamento immunoterapico o con anticorpi monoclonali
E. paziente in trattamento mirato (targeted cancer therapy) come gli inibitori delle proteinkinasi
Per tutti questi soggetti la vaccinazione anti COVID (come per altre vaccinazioni) non è controindicata ma il ricevente può presentare una risposta immunitaria subottimale.

Dobbiamo ricordare, come regola generale, che solamente i vaccini contenenti virus vivi attenuati non devono essere somministrati a pazienti con risposta immunitaria alterata.

1. www.gov.uk/government/publications/guidance-on-shielding-and-protecting-extremely- vulnerable-persons-from-covid-19



11) I PAZIENTI CON IMMUNOSOPPRESSIONE SARANNO VACCINATI? L’immunosoppressione o immuno-incompetenza può essere dovuta a malattie (infezioni da HIV, malattie genetiche che colpiscono il sistema immunitario) o a terapie immuno- modulanti (antirigetto), anti αTNF (per l’artrite reumatoide) o anticorpi monoclonali (per la sclerosi multipla, linfomi non-Hodgkin, leucemie mieloidi croniche) o inibitori delle protein- kinasi (per la leucemia mieloide cronica, tumori stromali gastrointestinali, tumori del polmone non-a piccole cellule, tumori metastatico del rene, epatocarcinoma o carcinoma
mammario) o i PARP-inibitori (per i tumori dell’ovaio da mutazione dei geni BRCA1 e 2).
Anche in questi casi, la vaccinazione anti COVID (come per altre vaccinazioni) non è controindicata ma il ricevente può presentare una risposta immunitaria subottimale. Dobbiamo ricordare, come regola generale, che solamente i vaccini contenenti virus vivi attenuati non devono essere somministrati a pazienti con risposta immunitaria alterata.

1. www.gov.uk/government/publications/COVID-19-the-green-book-chapter-14a


12) DOVREMO SCEGLIERE IL VACCINO GIUSTO PER IL PAZIENTE?

Ad oggi probabilmente dovremo utilizzare il vaccino che avremo a disposizione. Nelle prime fasi della campagna vaccinale probabilmente avremo a disposizione un solo vaccino, quindi non avremo una possibilità di scelta. Con il passare dei mesi verranno approvati più vaccini, così in base ai vari studi effettuati sulle varie categorie di popolazione, presumibilmente si potrà osservare se un vaccino è più o meno adatto alla singola persona.


13) QUANTO DURA L’EFFICACIA DEL VACCINO ANTI-COVID19?

Poiché le analisi intermedie e finali di tutti gli studi disponibili finora sono effettuate su un follow-up di durata limitata, non è stato possibile valutare l'efficacia dei vaccini ad mRNA per un periodo superiore a 2 mesi. Attualmente, non ci sono conoscenze sufficienti su quanto tempo durerà l'immunità conferita dai vaccini o se saranno necessarie dosi di richiamo periodiche. (FDA dec 2020.)3-4
Uno studio ha dimostrato che i livelli anticorpali generati dal vaccino mRNA 1273 Moderna si sono mantenuti elevati dopo 3 mesi dalla seconda iniezione. (Alicia e al 2020)
Le conoscenze sui vaccini contro altri tipi di coronavirus indicano che la protezione dovrebbe essere di almeno 9-12 mesi.


2. FDA Briefing Document Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine 10 dec 2020
3. FDA Briefing Document Moderna COVID-19 Vaccine 17 dec 2020
4. Widge et al Durability of responce after SARS- CoV2 mRNA 1273 vaccination NEJM 2020



14) SE IL PAZIENTE SOFFRE DI ALLERGIE QUALI PRECAUZIONI SARANNO PRESE?

Una recente segnalazione dal parte dell’Agenzia Regolatoria del Regno Unito, consiglia di evitare in via precauzionale la somministrazione del vaccino anti COVID di Pfizer-BioNTech alle persone predisposte a reazioni allergiche significative (1). Due operatori sanitari del Sistema Sanitario Inglese, con una anamnesi di manifestazioni allergiche significative, hanno presentato una reazione anafilattica dopo la somministrazione del vaccino anti COVID, che si è risolta a breve. La raccomandazione dell’Agenzia Regolatoria Inglese è rivolta a coloro che hanno avuto reazioni allergiche significative a medicinali, alimenti o vaccini.

Ora ci troviamo in una fase in cui la somministrazione del vaccino avviene a centinaia di migliaia di persone al di là dei numeri della fase 3 della sperimentazione, e la farmacovigilanza assume un ruolo fondamentale.

Un comunicato stampa congiunto tra le due più importanti Società Scientifiche di
Allergologia Clinica (2,3) italiane, ha sottolineato quanto segue:


a. reazioni di tipo anafilattico sono, seppur raramente, segnalate anche per altri tipi di vaccino

b. l’attuale carenza di esperienza relativa agli eventi avversi di questo vaccino non permette di formulare ipotesi ragionevoli sulle cause e i meccanismi che hanno determinato le suddette reazioni allergiche

c. le linee guida europee EAACI (4) sottolineano che gli unici fattori di rischio per reazioni allergiche a vaccini sono una pregressa reazione al medesimo vaccino e la concomitante presenza di mastocitosi, malattia rara a rischio di reazioni anafilattiche anche spontanee

Allo stato attuale dobbiamo far riferimento alla raccomandazione da parte dell’ente regolatorio inglese di porre attenzione e per il momento evitare la somministrazione del vaccino a individui con una anamnesi significativa di reazioni allergiche importanti di qualsiasi tipo.

1. Confirmation of guidance to vaccinations centres on managing allergic reactions following COVID-19 vaccination with the Pfizer-BioNTech vaccine. Meidcine & Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) (www.gov.uk/government/collections/mhra-guidance-on-coronavirus- covid-19)
2. Società Italiana di Allergologia, Asma e Immunologia clinica (www.siaaic.org)
3. Associazione Allergologia e Immunologia Italiana Territoriali e Ospedalieri (www.aaiito.it)
4. European Academy of Allergy and Clinical Immunology (www.eaaci.org)


15) I PAZIENTI DOVRANNO FIRMARE UN CONSENSO INFORMATO?

Anche questo vaccino prevede il consenso del paziente a cui verrà proposto. Il modulo da leggere attentamente, compilare e firmare è disponibile anche online.


16) SI POSSONO VACCINARE LE DONNE IN GRAVIDANZA E DURANTE
L’ALLATTAMENTO?

I dati attuali sulla sicurezza dei vaccini COVID 19 compreso quelli a mRNA , durante la gravidanza sono molto scarsi. I dati disponibili sono derivati da studi di tossicità condotti su modelli animali. Nei ratti che hanno ricevuto il vaccino mRNA 1273 di Moderna non sono stati osservati effetti dannosi prima o durante la gestazione per quanto riguarda riproduzione femminile ,lo sviluppo embrionale /fetale o postnatali. I vaccini a mRNA
non contengono virus e l’ mRNA viene degradato rapidamente dai normali processi cellulari e non entra nel nucleo della cellula. Sulla base delle attuali conoscenze, risulta improbabile che i vaccini a mRNA possano essere rischiosi per la donna in gravidanza o per il feto. Tuttavia, i potenziali rischi dei vaccini a mRNA per la gestante e il feto non
sono noti poiché questi vaccini non sono stati studiati su donne in gravidanza.


Le donne in gravidanza con COVID-19 hanno un aumentato rischio di un decorso di malattia grave, compreso il ricovero in terapia intensiva, ventilazione meccanica o morte. Inoltre, potrebbero essere a maggior rischio di esiti avversi della gravidanza, come il parto pretermine. In particolare se la donna è affetta da diabete mellito, obesità o patologie cardiovascolari. Inoltre alcune donne possono appartenere a categorie lavorative a maggior rischio di esposizione a SARS Cov 2 (operatori sanitari). Tutto questo deve maggiormente indurre a valutare l’opportunità della vaccinazione.

Non è indicato l’esecuzione del test di gravidanza prima della vaccinazione né deve essere evitata la gravidanza dopo la somministrazione del vaccino. In caso di febbre dopo la vaccinazione deve essere utilizzato il paracetamolo.
Mancano dati sulla sicurezza dei vaccini COVID-19 nelle donne che allattano, sugli effetti sul bambino, sulla produzione / escrezione di latte. I vaccini a mRNA non sono considerabili rischiosi per la donna che allatta e per il suo bambino. In particolare se la donna che allatta appartiene ad una categoria a maggior rischio potrebbe essere ragionevolmente vaccinata.

1. CDC Interim Clinical Considerations for Use of mRNA COVID-19 Vaccines Currently
Authorized in the United States
2. Vaccinazione anti COVID-19 con vaccino Pfizer mRNABNT162b2 (Comirnaty) FAQ AIFA
3. EMA Comirnaty (COVID-19 mRNA vaccine [nucleoside modified]) An overview of
Comirnaty and why it is authorised in the EU
https://www.ema.europa.eu/en/documents/rmp/comirnaty- epar- risk - management-plan_en.pdf pag. 59


Disclaimer:Visto il continuo evolversi della normativa e della conoscenza tecnico scientifica le informazioni contenute in questa pagina potrebbero essere state superate da nuove disposizioni normative e conoscenze medico scientifiche.


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