Piano Strategico Vaccinazione SARS-CoV-2/COVID-19

Elementi di preparazione e di implementazione della strategia vaccinale

L’Italia, attraverso il Ministero della salute, ha seguito sin dalle prime battute le fasi che hanno portato alla messa a punto di vaccini che possono contribuire alla protezione di individui e comunità, al fine di ridurre l'impatto della pandemia. Appena è stato comunicato - da parte delle principali aziende produttrici – l’avvio dello sviluppo di candidati vaccini, il Ministero della Salute italiano ha ritenuto opportuno  avviare  interlocuzioni  con  altri  partner  europei,  per  procedere congiuntamente a  negoziazioni che  potessero assicurare  la disponibilità di un numero di dosi necessario per l’immunizzazione dei cittadini dei Paesi coinvolti e di tutta l’Unione Europea, dal momento che i vaccini devono essere considerati beni di interesse globale, e che un reale vantaggio in termini di sanità pubblica si può ottenere solo attraverso una diffusa e capillare campagna vaccinale.
La Commissione UE e gli Stati Membri hanno poi sottoscritto un accordo in base al quale i negoziati con le aziende produttrici sono stati affidati in esclusiva alla stessa, affiancata da un gruppo di sette negoziatori in rappresentanza degli Stati membri (tra i quali un italiano), e da uno Steering board che assume le decisioni finali, ove siedono rappresentanti di tutti gli Stati membri.
Le trattative avviate si sono concentrate su un gruppo di Aziende che stanno
sviluppando vaccini con diversa tecnologia. I negoziati hanno già portato alla sigla di alcuni accordi e l’Unione Europea, al momento, si è già assicurata circa 1,3 miliardi di dosi da parte di diverse Aziende. Queste dosi saranno distribuite agli Stati membri in proporzione alla numerosità delle rispettive popolazioni.
 
 La situazione di emergenza e la necessità di accelerare i tempi per poter avere a disposizione dei  vaccini sicuri  ed  efficaci hanno reso  necessario il  ricorso a procedure del tutto innovative; per tale motivo, parallelamente alla realizzazione degli studi pre-clinici  e   di quelli  clinici  di fase I,   II   e   III,   si   è   avviata la preparazione della produzione su scala industriale, ai fini della distribuzione commerciale.  Quest’ultima,  peraltro,  non  può  aver  luogo  prima  che  le Agenzie regolatorie (per    l’Europa   l’EMA)    abbiano   compiuto   i    necessari approfondimenti,  atti   a   garantire   la sicurezza   e   l’efficacia del   prodotto
- caratteristiche queste che non possono essere messe in alcun caso in secondo piano - e concesso quindi un’autorizzazione all’immissione in commercio (AIC). L’Agenzia europea per i medicinali (EMA), onde contribuire all’accelerazione del processo senza venir meno al proprio fondamentale ruolo, sta procedendo con una procedura finalizzata, definita di “rolling review”, che consiste nel valutare le singole parti dei dossier man mano che vengono presentate dalle aziende, anziché
attendere  l’invio  di  un dossier completo.  
Tale  procedura,  senza  inficiare  la valutazione complessiva, abbrevia significativamente i tempi, e non si esclude che si arrivi a concedere una prima AIC già  ent ro  l ’ a nn o.
Vista la possibile disponibilità di vaccini nel breve periodo, presso il Ministero della Salute è stato istituito un gruppo di lavoro intersettoriale per fornire al Paese un piano nazionale per la vaccinazione anti-SARS-CoV-2 ad interim, con l'intento di definire le  strategie  vaccinali,  i  possibili  modelli  organizzativi,  compresa  la formazione del personale, la logistica, le caratteristiche del sistema informativo di supporto a tutte le attività connesse con la vaccinazione, gli aspetti relativi alla comunicazione, alla vaccinovigilanza e  sorveglianza, e ai modelli di impatto e di analisi economica. L'attuazione del piano è affidata al Commissario straordinario per l'attuazione e il coordinamento delle misure occorrenti per il contenimento e contrasto dell'emergenza epidemiologica COVID-19.
In   questo  documento viene presentata  una   sintesi   delle   linee   di indirizzo relative alle  azioni che  sarà  necessario  implementare  al  fine  di  garantire  la vaccinazione secondo standard uniformi nonché il monitoraggio e la valutazione tempestiva delle vaccinazioni durante la campagna vaccinale


1.       INTRODUZIONE
2.       VALORI, PRINCIPI E CATEGORIE PRIORITARIE
3.       LOGISTICA, APPROVVIGIONAMENTO, STOCCAGGIO E TRASPORTO
4.       PUNTI VACCINALI, ORGANIZZAZIONE DELLE SEDUTE VACCINALI E FIGURE COINVOLTE
5.       SISTEMA INFORMATIVO
6.       VACCINOVIGILIANZA E SORVEGLIANZA IMMUNOLOGICA
7.       COMUNICAZIONE
8.       VALUTAZIONE DI IMPATTO EPIDEMIOLOGICO E MODELLI DI VALUTAZIONE ECONOMICA 

Fonte: Ministero della Salute

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